¿Qué es un reactivo específico para analitos (ASR)?
ASR significa Reactivo específico para analitos. Los ASR están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). La FDA creó este estatus reglamentario para garantizar la disponibilidad de los reactivos individuales que cumplieran con los requisitos de calidad específicos a fin de que los laboratorios clínicos los utilizaran en la creación de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Muchas pruebas de diagnóstico in vitro de citometría de flujo entran en esta categoría. Este estatus no se reconoce en países fuera de Estados Unidos.
En resumen:
- Los ASR están diseñados para cumplir con los requisitos de la FDA para los componentes de LDT en laboratorios clínicos.
- El laboratorio realiza la evaluación y la validación de rendimiento de las LDT utilizando los ASR.
- Beckman Coulter garantiza anticuerpos conjugados de alta calidad y consistentes, fabricados bajo las condiciones de las BPFa (buenas prácticas de fabricación actuales). Tenga en cuenta que los fabricantes están sujetos a auditoría por parte de la FDA para garantizar que se sigan las estrictas pautas en los procesos de fabricación.
