Contador de partículas farmacéutico HIAC 9703+

El contador de partículas en líquido HIAC 9703+ con capacidad para gestionar un intervalo completo de volúmenes de muestras (de 1 ml a >1000 ml; rutinas de prueba preconfiguradas de USP/EP/JP/KP) puede cumplir todos los requisitos de aplicación. Con rutinas de lavado automático y asistentes de configuración de recetas de prueba, los operadores disfrutan de un funcionamiento más autónomo con el HIAC 9703+.

  • El software PharmSpec garantiza un cumplimiento eficaz en entornos 21 CFR Parte 11
  • La función automática de recuperación en caso de pérdida y copia de seguridad de la base de datos protege los datos de resultados valiosos
  • Servicios de validación de PNT e IQ/OQ expertos disponibles

Documentación y notas de aplicación

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Características Software Estándares
HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器

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Procesamiento de una muestra

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HIAC 9703+ Sub-Visible Particulate Testing Light Obscuration Testing to USP<787>, <788> and EP 2.9.19
Achieving Compliant Batch Release – Sterile Parenteral Quality Control This paper describes common QC instrumentation compliance elements and gives examples of best practice for instruments used for compliant QC batch release.
Registros electrónicos de control de calidad para el cumplimiento de 21 CFR parte 11 Este documento describe cómo se pueden optimizar los instrumentos de control de calidad para uso farmacéutico, ayudando a mejorar la integridad de los datos en el registro electrónico final.
Automatización del control de calidad biofarmacéutica para reducir costes y mejorar la integridad de los datos Este documento analiza cuatro procedimientos comunes de control de calidad y cómo la automatización puede ayudar a mejorar la integridad de los datos reduciendo las oportunidades de error humano, a la vez que se ahorra tiempo y se reducen los costes operativos. Los cuatro procedimientos de control de calidad que se describen en este documento forman un hilo común en la industria de la fabricación biofarmacéutica y son: pruebas de calidad del agua, monitorización ambiental rutinaria de sala limpia, recuento de células biológicas y pruebas de viabilidad y pruebas finales de partículas inyectables de fármacos.
Changes to USP <1788> Subvisible Particulate Matter

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