Sí, los ensayos de diagnóstico in vitro diseñados y fabricados en instituciones sanitarias están dentro del ámbito de aplicación del IVDR. Esto supone un cambio importante para los laboratorios que dependen de las pruebas definidas por el usuario y de los ensayos caseros, ya que estos no estaban regulados por la anterior directiva (IVDD). Los laboratorios que continúen con las pruebas definidas por el usuario después de mayo de 2022, una vez que el IVDR se aplique plenamente, deberán cumplir requisitos adicionales. Beckman Coulter Life Sciences está creando materiales de apoyo y educativos para ayudarle a navegar a través de los requisitos IVDR. Visite la sección del sitio web de IVDR para obtener más información.