¿Realiza la 21 CFR 11 alguna declaración sobre el nivel de formación requerido para el personal que realiza la monitorización ambiental?
Sí. La Parte 11 establece específicamente que “las personas que desarrollen, efectúen mantenimiento o utilicen sistemas ER/ES tengan la educación, formación y experiencia para realizar sus tareas asignadas”. La formación y/o educación específica para la realización de las tareas asignadas se deben documentar y almacenar de forma ideal.
