Reglamento IVD (IVDR)
Como muchas otras ideas que pretenden mejorar los productos o procedimientos existentes, el nuevo Reglamento Europeo de DIV (IVD-R) 2017/746 está lleno de buenas intenciones. Sin embargo, algunas de estas intenciones pueden hacer que el día a día de los laboratorios clínicos de citometría de flujo sea mucho más complejo de lo que es ahora, debido a las últimas normativas sobre pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
En Beckman Coulter Life Sciences nos asociamos con usted y le apoyamos con la mayor cartera de reactivos disponible en el mercado conformes con CE-IVD e IVDR y le apoyamos en este viaje para aportar transparencia a este importante cambio.
Más de 250 empleados trabajan con diligencia en todo el mundo para garantizar que nuestra cartera de productos esté preparada para el nuevo IVDR. En 2023, hemos ampliado nuestra sólida red a cinco centros de fabricación certificados para hacer frente a la demanda.
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Introducción a los fundamentos del IVDR
El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR), que entró en vigor en 2017, crea un marco sólido y transparente de normas que mejoran la seguridad clínica y reducen el riesgo de discrepancias en las interpretaciones en toda la UE. Introduce normas más estrictas para los productos sanitarios, las pruebas de laboratorio y los kits de ensayo y, por primera vez, cubre las pruebas desarrolladas internamente en laboratorio (LDT). Se esperaba que los fabricantes y laboratorios cumplieran la normativa en mayo de 2022. Pero la pandemia de COVID-19 supuso otro reto en la maratón para cumplir con ese plazo. Como resultado, la UE concedió una prórroga del plazo para el cumplimiento del IVDR.
Calendario revisado para que los Laboratorios apliquen los diferentes aspectos del IVDR
Recursos para ayudar a su laboratorio a pasar sin problemas al IVDR
A diferencia de la anterior directiva sobre IVD, la nueva normativa incluirá las pruebas IVD internas realizadas por los laboratorios. Esto significa que los laboratorios deben seguir normas que son, en muchos aspectos, similares a las de los fabricantes. Como punto de partida, los laboratorios deben auditar todas las pruebas realizadas en el laboratorio y plantearse preguntas tales como:
Los laboratorios que deciden fabricar LDT por falta de una alternativa viable deben desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que cumpla la norma ISO-15189 "Laboratorios médicos - Requisitos de calidad y competencia". Exige que el laboratorio se acredite para cada una de las mediciones/análisis que realice. El seguimiento y registro de los resultados de las pruebas, el mantenimiento de la documentación sobre su fabricación y uso, y la justificación de por qué no son aplicables los requisitos omitidos, forman parte del SGC.
Los siguientes documentos son un punto de partida para configurar su laboratorio para la creación conforme al IVDR de pruebas desarrolladas en laboratorio utilizando productos RUO o productos CE-IVD que se desvían de la IFU.
